Bracketing dalam Validasi Pembersihan

Hallo Pembaca Lifepedia, Selamat sore..!!  Kali ini Lifepedia akan sharing artikel untuk teman sejawat farmasis mengenai bracketing validasi pembersihan. Untuk yang lagi cari informasi mengenai hal ini,,stay tune yaah..

Sebelum membahas mengenai bracketing, lets we talk about Cleaning Validation.Validasi Pembersihan tercantum dalam CPOB Bab 12.

Validasi pembersihan merupakan suatu metode yang dipakai untuk memastikan bahwa prosedur pembersihan yang digunakan pada suatu alat atau mesin efektif dalam memberikan jaminan kebersihan sampai memenuhi limit yang telah ditetapkan. Prosedur pembersihan yang kurang baik dapat menyebabkan terjadinya kontaminasi dari produk yang satu ke produk yang lain, disamping itu dapat pula terjadi kontaminasi mikroba.

Dalam merencanakan eksekusi Validasi pembersihan, terdapat istilah bracketting. 

Bracketing : Pengelompokkan produk berdasarkan kesamaan/identik pada penggunaan mesin/alat selama proses produksi/ analisa menjadi suatu rangkaian mesin. Misalkan berdasarkan cara pembuatan, kapasitas alat, banyaknya zat aktif, loading kapasiti dan golongan obat. 

Mengapa perlu dilakukan bracketing? Untuk melakukan justifikasi dalam memilih produk yang akan digunakan sebagai produk marker dalam validasi pembersihan. Analoginya begini, suatu industri farmasi, tidak hanya memproduksi satu macam obat, namun jumlahnya bisa puluhan, apabila setiap produk dilakukan validasi pembersihan maka biayanya sangat banyak, sehingga kita hanya memilih produk yang memiliki potensi bahaya yang paling tinggi. Mesin yang divalidasi adalah mesin-mesin yang digunakan untuk banyak produk. Untuk mesin-mesin yang dedicated (hanya digunakan untuk satu produk) hanya perlu diuji tertentu saja seperti pemeriksaan visual dan angka mikroba.

Dalam melakukan bracketing validasi pembersihan, setiap industri mungkin berbeda karena hal ini tergantung dari kebijakan maupun kondisi di industri tersebut.

Contoh Cara Bracketing untuk produk solid :

1.     Pengumpulan Data

-         Kelarutan (solubility).

-         Minimum Therapeutic Dose (MTD).

-         Tingkat kesulitan dalam pembersihan (hardest to cleaned).

-         Jumlah zat aktif yang terdapat dalam produk

2.      Pengelompokkan dan Pembobotan Parameter

Setelah semua data serta perhitungan yang diperlukan terkumpul, langkah selanjutnya adalah pengelompokkan dan pembobotan antar parameter, for example:

-          Kelarutan (Solubility)

Kelompokkan berdasarkan ketentuan sebagai berikut :

Kelompok	Deskripsi	Jumlah bagian pelarut yang diperlukan untuk melarutkan 1 bagian zat
2	Very soluble	Kurang dari 1 bagian
	Freely soluble	1 sampai 10 bagian
4	Soluble	10 sampai 30 bagian
	Sparingly soluble	30 sampai 100 bagian
6	Slightly soluble	100 sampai 1000 bagian
	Very slightly soluble	1000 sampai 10000 bagian
	Practically insoluble	Lebih dari 10000 bagian
	Insoluble	-

-          Minimum Therapeutic Dose (MTD)

Kelompokkan berdasarkan ketentuan sebagai berikut :

Kelompok	MTD
1	>100 mg
2	100-1000 mg
3	10-99 mg
4	1-9 mg
5	<1 mg

-         Tingkat Kesulitan dalam Pembersihan (hardest to cleaned)

Kelompokkan berdasarkan ketentuan sebagai berikut :          

Kelompok	Tingkat kesulitan dalam pembersihan
1	Mudah
2	Sedang
3	Sulit

-         Jumlah zat aktif (per batch)

Kelompokkan berdasarkan ketentuan sebagai berikut :

Kelompok	Jumlah kandungan aktif
1	0 – 80 kg
2	81 – 160 kg
3	161 – 240 kg
4	241 – 320 kg
5	321 – 400 kg

Data dikelompokkan sesuai dengan parameternya, selanjutnya dilakukan perhitungan untuk menentukan point/nilai masing-masing produk/zat aktif. Rumus perhitungan point sebagai berikut :

Nilai : (Nilai solubility) x (Nilai MTD) x (Nilai hardness to clean) x (Nilai jumlah zat aktif)

-          Produk/zat aktif yang memiliki nilai terbesar dipilih menjadi model validasi pembersihan.

-          Apabila terdapat beberapa produk dengan nilai tertinggi (Nilai sama), maka perlu dilihat kasus per kasus dengan pertimbangan yang memberikan kecondongan pada salah satu produk untuk validasi pembersihan.

-          Apabila produk dengan nilai tertinggi jarang diproduksi, maka validasi dapat dilakukan menggunakan produk dengan nilai terbesar ke dua  sebagai model validasi pembersihan. 

Cara perhitungan Nilai diatas hanya contoh yaa..

Thank's for visiting Lifepedia..Semoga bermanfaat..

Read More

Yuk,,belajar Minitab!

Selamat Malam...

Howdy everyone? 

Today, I wanna share about SPC (Statistical Control Process) using Minitab. Lagi mood nulis, eh ini yang terbesit dalam pikiran,  Jadi inget, waktu itu saya sedang ada project untuk membuat grafik untuk dokumen monitoring Sistem Manajemen Mutu, setelah Tanya sana sini, googling sana sini, nyobain praktek langsung tapi tak kunjung bisa (sayanya aja yang lemot..hehe) dan akhirnya saya give up hanya pakai excel karena sudah mendekati deadline . Sampai akhirnya saya move ke tempat kerja baru, di tempat kerja saya yang baru sering menggunakan Minitab, jadi saya bisa belajar..uyeee..Rasanya sayang kalau ilmu itu mengendap begitu saja.

Okey.. Lets go to the topic!!

Secara umum, Statistical Control Process adalah menerapkan teknik statistic untuk mengukur dan menganalisa variasi selama proses berlangsung misalnya untuk memonitoring bobot tablet apa masih berada pada rentang spesifikasi yang ditetapkan, membuat histogram, mengukur kapabilitas suatu proses produksi dll.

Disini saya mencontohkan pembuatan grafik control chart, process capability dan Histogram bobot tablet. 

Langkah membuat Control Chart

      1.  Masukkan data pada pada kolom minitab meliputi data pengukuran actual, batas       minimum (LCL=Lower Control Limit) dan batas maksimal (UCL= Upper Control Limit)

     2.       Pilih menu Stat – Time Series – Time Series Plot – Multiple – OK, kemudian select bobot           tablet, Min dan Max, seperti pada gambar di bawah ini :

      3.Lalu klik OK, Jadii deh grafiknya.. tinggal ganti nama index dengan nama yang kita inginkan.

  

      Note : Grafik ini menunjukkan bahwa bobot tablet berada pada rentang spesifikasi bobot                     yang dipersyaratkan (terlihat grafik bobot berada diantara UCL dan LCL)

Langkah Membuat Grafik Process capability

Masih menggunakan data yang tadi yaa, tinggal dilanjutkan aja..

      1.       Pilih menu Stat – Quality Tools- Capability Analysis – Normal

      2.       Select bobot tablet → untuk single column, subgroup size (saya pakai 10)), Lower Spec             untuk batas minimum dan Upper Spec untuk batas maksimal.

      3.    Kemudian Klik OK, taraa..jadi deh

        

     Note : Cpk merupakan index yang menunjukkan seberapa baik suatu proses memenuhi spesifikasi limit. Biasanya saya pakai nilai Cpk  >1 untuk menunjukkan seberapa baik proses, semakin besar semakin bagus. Apabila nilai Cpk  <1, kita dapat memodifikasi proses atau merubah spesifikasi untuk mendapatkan nilai Cpk >1.

Langkah Membuat Histogram

      1.   Pilih Graph – Histogram – Simple – Select bobot tabletnya 

      2.      Kemudian Klik OK, tingal edit nama sumbu x dan y nya ajaa

     Mudah kan...

    Untuk membaca teorinya teman-teman bisa  googling, banyak kok artitel terkait SPC..

    Semoga bermanfaat.. 

    "Orang boleh pandai setinggi langit, tapi selama ia tidak menulis, ia akan hilang di dalam masyarakat dan dari sejarah" (-Pramoedya Ananta Toer-)

Read More

Enjoy Taman Begonia Bandung !

Yesterday was weekend, It was a good time to go out, but like usually Bandung was very very very crowded especially in Lembang.

Sebenarnya karena akhir tahun kemarin, liburan hanya kami (read: me and husby) habiskan dirumah, weekend ini kami berencana untuk sedikit berlibur ke Lembang (padahal saat ini domisili juga di lembang). Kebetulan akhir bulan ini saya off dari pekerjaan saya yang sekarang so kami berencana untuk mengexplore Lembang sebelum meninggalkan kota ini.

Salah satu destinasi yang ingin kami kunjungi adalah Farmhouse, tempat wisata baru yang mendadak booming dan berubah jadi pasar minggu saat akhir tahun kemarin..hehe. Betapa tidak, pengunjung membludak, macet dimana-mana, sampai-sampai parkiran sampai depan kos saya dan ada tukang ojeg dadakan yang menyewakan jasa untuk sampai lokasi wisata.

Kami memang sudah siap dari pagi supaya sampai ke farmhouse pagi-pagi sekali dan bisa menikmati suasana dengan nyaman. Jam 9 kurang 5 menit kami berangkat dan sampai lokasi pukul 09.00 namun kami salah, tempat sudah dipadati bus-bus wisata dan tidak kalah ramainya dengan pasar kaget. Oh my god!

Akhirnya kami mengubah destinasi ke salah satu tempat wisata di Lembang, Taman Begonia. Sebenarnya ini tempat wisata lama tapi saya belum pernah mengunjunginya.

Taman Begonia berada tidak jauh dari kota Lembang, kabupaten Bandung Barat tepatnya berlokasi di jalan Maribaya No. 102A. Arahnya melewati de’ ranch kemudian ada beberapa belokan dan sampailah ke wisata bunga ini ( tepatnya see your GPS). Di taman ini didominasi oleh bunga balinea (bunga Begonia dari Bali). Tiket masuknya pun murah hanya Rp 10.000 ( pada 8 Januari 2016) namun sayangnya jika kita membawa kamera selain kamera hp/pocket dikenai charge 50K. Fasilitas yang ada di taman ini antara lain kita dapat berfoto sepuasnya, cafe, toilet, musholla, bisa memetik sayuran sendiri (namun ketika saya kesana jenis sayurannya hanya sedikit), display aneka tanaman hias dan display tanaman hidroponik. Disini juga dipinjami topi gratis supaya tidak kepanasan. Lokasinya memang tidak begitu besar (menurut saya), tapi tempat ini cukup menarik dan cocok untuk pecinta tanaman dan bunga. 

                                                      

                                                      *Photograph by Husby 

Every person needsto take one day away. A day without jobs, problems and worries.Have a nice day ! 

Read More

Early January

Let me say “Happy New Year 2016” everyone... 
May the coming year bring more happiness to us than last year,and our life be filled with love, health and success..

My New Year’s Resolution : Happier, more creative, more tolerate, enjoy every step of my life, be humble, keep spirit, never give up, be an entrepreneur, be part of social organization, get scholarship, have our dream house, be inspire, be a good muslim, have a little child (may be) and the point is...We can achieve everything we want (with my husby).

"We will open the book. It pages are blank. We are going to put words on them ourselves. The book is called opportunity and its chapter is New Year’s day". (-Edith Lovejoy Pierce-)

Read More

Get Married

Sir, I’m a bit nervous for being here today

Still not real sure when I’m going to say

So bare with me please if I take up too much of your time

See in the box is a ring for your oldest

She’s my everything and all that I know is

It would be such a relief if I knew that we were on the same side

‘Cause very soon we will get married..

Mungkin seperti itulah yang kamu rasakan saat itu..

25 September 2015

Pagi itu aku bangun pagi walaupun semalaman sulit tidur, hatiku gelisah tak menentu, perasaan campur aduk..Hari ini adalah hari bersejarah dalam hidupku. Apakah ini mimpi? Sebentar lagi aku akan menikah..

Kurasa engkau pun merasakan apa yang aku rasakan, calon suamiku..

Aku menantikan saat-saat ini

Hidup ini penuh dengan kejutan, betapa tidak?

Siapa sangka dalam kesendirianku, aku berkenalan denganmu. Facebook. Yah, kita berkenalan lewat facebook. Entah kenapa rasanya nyaman mengobrol denganmu, hang out bareng atau hanya sekedar di rumah. Bertemu hanya sebulan sekali atau bahkan 2 bulan sekali dan akhirnya kamu bilang “Will u marry me?”.  Almost 1,5 tahun kita saling mengenal dan memutuskan untuk menikah, waktu yang cukup singkat aku rasa karena hanya sedikit mengenalmu.

Tapi aku merasa yakin kamulah yang terbaik.

Sekarang, aku sangat bersyukur menjadi bagian dari dirimu..

Wishing our togetherness brings happiness in life,,

Thanks dear you’re my everything..

With Love 

-Dee-

Read More

My WishList Comes True

Hi everyone! How was your day? Hope It will be great.

Kemarin Lifepedia baru saja mendapat hadiah dari hubby nih..How Happy I am, karena hadiah tersebut berada dalam daftar WishList. What is that? Yeah, It’s Sewing Machine...hahha. Karena mencari sewing machine yg cocok dan toko yang menjualnya LifePedia rasa sulit, So sekarang Lifepedia ingin berbagi informasi mengenai sewing machine yang LifePedia punya dan beberapa toko yang kami kunjungi beberapa hari yang lalu, especially di Bandung.

First, karena saya adalah newbie dalam jahit menjahit saya mencari sewing machine rumah tangga yang mudah dalam pengoperasiannya. Setelah sempat  keliling bandung dan googling sana sini ternyta pilihan jatuh pada Brother JS 1410 dengan harga hanya 1500K.

Brother JS 1410

Penampakannya cukup eye cathing dengan varian warna blue dan pink, and I choose blue. Dengan spesifikasi 14 fungsi jahitan, 4 step membuat lubang kancing, sistem bobbin atas, LED lamp built in, getaran rendah, dan Low wattage (50 watt). Whats in the box? Unit mesin, Pedal controller, DVD manual, Garansi resmi Brother Indonesia selama 1 tahun dan Toll kit set.

Toll Kit Set

Keterangan :

A : Sepatu Lubang Kancing

B : Jarum

C : Sepatu Standar

D : Bobbin

E : Sepatu dengan ukuran tertentu ( I forget the name..hehe)

F : Penanda

Tak lupa hubby jg beliin buku soal jahit menjahit tentunya bagi pemula seperti saya..hehe

Buku Belajar menjahit bagi pemula 2 (edisi Dress) oleh Khasanah El Zahra

Mendapatkan Sewing machine Brother JS 1410 di bandung tak semudah yang saya bayangkan. Toko yang saya dan hubby kunjungi antara lain :

1.       Mitra Mesin

Berlokasi di Jalan otto Iskandardinata 206, Cibadak, Astanaanyar, Bandung. Menyediakan berbagai merk mesin jahit portable , typical, dan sparepart. First time kesini dengan budget 1500K kami ditawari Brother JS 1410 tapi garansi toko hanya 1 bulan dan tidak ada garansi resmi brother, jika ingin garansi resmi ada charge 150K. Karena kami harus berpikir ulang kami pending dulu hari itu membelibrother JS1410, namun seminggu kemudian datang ke toko ini sudah out of stock dan tidak bisa menjajikan akan ada lagi stock sewing machine tipe tersebut.

2.       Bandung baru

Berada di Jalan ABC 54 Braga, Sumur Bandung. Toko ini menjual berbagai macam mesin jahit. Berbeda dengan mitra mesin yang tempatnya kecil dan saya rasa agak semrawut, toko ini lebih rapi. Toko ini menjual mesin jahit portable merk singer, Janome, Yamata, namun tidak ada brother. Harga msin jahit yang ditarakan jg tipe minimal 2000K. Oh iya, sebelum ke toko ini kami juga sempat mencari toko Rahayu Saputra PD yang beralamat di Pasar Cikapundung Jalan AbC no.16 namun toko ini sudah tidak ada, mungkin sudah tutup atau pindah.

3.       Obor Toko

Berpusat di Capitol Plaza Jalan Jendra Sudirman 91, Astanaanyar, Bandung. Toko ini agak masuk sedikit dari jalan raya. Sayangnya toko ini hanya menjual mesin jahit portable merk JUKI dan mesin-mein konveksi seperti mesin obras, mesin jahit high speed dll.

4.       Sapta Jaya Sewing Machine

Beralamat di Jalan Jendral Sudirman 36 Kebon Jeruk, Andir, Bandung, tempatnya persis dipinggir jalan. Tapi ternyata toko ini hanya menjual sparepart mesin.

5.       Prima Sewing Machine

And the last, ketika hampir menyerah untuk membeli Brother JS 1410 kami mampir di Prima sewing machine yang berada di Jalan Pagarsih 38 Cibadak, Astanaanyar, Bandung.Seperti halnya toko lain yang hanya menjual merk tertentu mesin jahit portable, disini juga hanya memiliki satu jenis merk mesin jahit portable yaitu taraaa...Brother JS 1410. Finally saya membawa nya pulang.

Demikian catatan LifePedia kali in, See you next article yaa..Semoga Bermanfaat J

Read More