Bracketing dalam Validasi Pembersihan

Hallo Pembaca Lifepedia, Selamat sore..!!  Kali ini Lifepedia akan sharing artikel untuk teman sejawat farmasis mengenai bracketing validasi pembersihan. Untuk yang lagi cari informasi mengenai hal ini,,stay tune yaah..

Sebelum membahas mengenai bracketing, lets we talk about Cleaning Validation.Validasi Pembersihan tercantum dalam CPOB Bab 12.

Validasi pembersihan merupakan suatu metode yang dipakai untuk memastikan bahwa prosedur pembersihan yang digunakan pada suatu alat atau mesin efektif dalam memberikan jaminan kebersihan sampai memenuhi limit yang telah ditetapkan. Prosedur pembersihan yang kurang baik dapat menyebabkan terjadinya kontaminasi dari produk yang satu ke produk yang lain, disamping itu dapat pula terjadi kontaminasi mikroba.

Dalam merencanakan eksekusi Validasi pembersihan, terdapat istilah bracketting. 

Bracketing : Pengelompokkan produk berdasarkan kesamaan/identik pada penggunaan mesin/alat selama proses produksi/ analisa menjadi suatu rangkaian mesin. Misalkan berdasarkan cara pembuatan, kapasitas alat, banyaknya zat aktif, loading kapasiti dan golongan obat. 

Mengapa perlu dilakukan bracketing? Untuk melakukan justifikasi dalam memilih produk yang akan digunakan sebagai produk marker dalam validasi pembersihan. Analoginya begini, suatu industri farmasi, tidak hanya memproduksi satu macam obat, namun jumlahnya bisa puluhan, apabila setiap produk dilakukan validasi pembersihan maka biayanya sangat banyak, sehingga kita hanya memilih produk yang memiliki potensi bahaya yang paling tinggi. Mesin yang divalidasi adalah mesin-mesin yang digunakan untuk banyak produk. Untuk mesin-mesin yang dedicated (hanya digunakan untuk satu produk) hanya perlu diuji tertentu saja seperti pemeriksaan visual dan angka mikroba.

Dalam melakukan bracketing validasi pembersihan, setiap industri mungkin berbeda karena hal ini tergantung dari kebijakan maupun kondisi di industri tersebut.

Contoh Cara Bracketing untuk produk solid :

1.     Pengumpulan Data

-         Kelarutan (solubility).

-         Minimum Therapeutic Dose (MTD).

-         Tingkat kesulitan dalam pembersihan (hardest to cleaned).

-         Jumlah zat aktif yang terdapat dalam produk

2.      Pengelompokkan dan Pembobotan Parameter

Setelah semua data serta perhitungan yang diperlukan terkumpul, langkah selanjutnya adalah pengelompokkan dan pembobotan antar parameter, for example:

-          Kelarutan (Solubility)

Kelompokkan berdasarkan ketentuan sebagai berikut :

Kelompok	Deskripsi	Jumlah bagian pelarut yang diperlukan untuk melarutkan 1 bagian zat
2	Very soluble	Kurang dari 1 bagian
	Freely soluble	1 sampai 10 bagian
4	Soluble	10 sampai 30 bagian
	Sparingly soluble	30 sampai 100 bagian
6	Slightly soluble	100 sampai 1000 bagian
	Very slightly soluble	1000 sampai 10000 bagian
	Practically insoluble	Lebih dari 10000 bagian
	Insoluble	-

-          Minimum Therapeutic Dose (MTD)

Kelompokkan berdasarkan ketentuan sebagai berikut :

Kelompok	MTD
1	>100 mg
2	100-1000 mg
3	10-99 mg
4	1-9 mg
5	<1 mg

-         Tingkat Kesulitan dalam Pembersihan (hardest to cleaned)

Kelompokkan berdasarkan ketentuan sebagai berikut :          

Kelompok	Tingkat kesulitan dalam pembersihan
1	Mudah
2	Sedang
3	Sulit

-         Jumlah zat aktif (per batch)

Kelompokkan berdasarkan ketentuan sebagai berikut :

Kelompok	Jumlah kandungan aktif
1	0 – 80 kg
2	81 – 160 kg
3	161 – 240 kg
4	241 – 320 kg
5	321 – 400 kg

Data dikelompokkan sesuai dengan parameternya, selanjutnya dilakukan perhitungan untuk menentukan point/nilai masing-masing produk/zat aktif. Rumus perhitungan point sebagai berikut :

Nilai : (Nilai solubility) x (Nilai MTD) x (Nilai hardness to clean) x (Nilai jumlah zat aktif)

-          Produk/zat aktif yang memiliki nilai terbesar dipilih menjadi model validasi pembersihan.

-          Apabila terdapat beberapa produk dengan nilai tertinggi (Nilai sama), maka perlu dilihat kasus per kasus dengan pertimbangan yang memberikan kecondongan pada salah satu produk untuk validasi pembersihan.

-          Apabila produk dengan nilai tertinggi jarang diproduksi, maka validasi dapat dilakukan menggunakan produk dengan nilai terbesar ke dua  sebagai model validasi pembersihan. 

Cara perhitungan Nilai diatas hanya contoh yaa..

Thank's for visiting Lifepedia..Semoga bermanfaat..