Deviasi/Penyimpangan di Industri Farmasi

Hai hai hai sahabat Lifepedia,,Selamat siang,,

It’s a rainy day, paling enak duduk didepan laptop, minum teh sambil ngemil..hehe dan tentunya sambil sharing dengan sahabat lifepedia, selain bermanfaat perut juga kenyang :D

Kali ini saya ingin share pengalaman ketika saya melakukan PKPA (Praktek Kerja Lapangan) di suatu industri farmasi, saya berada di departemen QA (GMP Compliance) dan mendapat tugas khusus mengenai Penangan Deviasi/Penyimpangan.

Apa itu Deviasi/ Penyimpangan?

Deviasi adalah segala aspek pembuatan obat yang tidak sesuai dengan prosedur pabrik, contohnya salah penandaan Expired Date, adanya semut atau kontaminan saat mixing/ granulasi, salah penimbangan, ada spot pada tablet dan lain-lain.

Bagaimana Manajemen Deviasi?

Manajemen deviasi merupakan salah satu sistem dokumentasi yang wajib diterapkan oleh setiap industri farmasi dalam melakukan kontrol terhadap segala aspek pembuatan obat. Segala bentuk deviasi ini harus dilaporkan ke QA oleh siapapun yang menemukannya. Deviasi ini ada dua macam, yaitu deviasi tak terduga (Non conformity case) dan deviasi terencana (Temporarily change). Deviasi tak terduga merupakan segala bentuk penyimapangan yang terjadi secara spontan atau tidak dapat diperkirakan. Deviasi terencana merupakan segala bentuk penyimpangan yang dapat diperkirakan dan memang direncanakan, misal ketika libur panjang aktivitas produksi berhenti, AHU dimatikan, sementara AHU itu dibutuhkan kontrol ruangan. Deviasi yang terjadi selanjutnya dibuat CAPA (Corrective And Preventive Action).

Apa itu CAPA?

CAPA (Corective And Preventife Action) merupakan suatu tindakan tidak hanya untuk mengatasi deviasi yang terjadi tetapi juga membuat tindakan preventif agar deviasi tersebut tidak terjadi lagi. Laporan deviasi suatu industri farmasi isinya tidak selalu sama karena tergantung dari jenis deviasi yang terjadi.

Bagaimana Tahapan Penanganan Deviasi?

Hal-hal yang perlu tercantum dalam laporan deviasi, antara lain :

1.    Tanggal deviasi dilaporkan

2.    Nomor Dokumen

3.    Tanggal deviasi ditemukan

4.    Deskripsi deviasi yang terjadi

5.    Departemen terkait

6.    Investigasi Awal

Investigasi awal dilakukan segera setelah deviasi di area tertentu ditemukan oleh pihak yang berwenang untuk memulai penanganan deviasi. Investigasi awal dilakukan oleh departemen terkait untuk mengetahui apa dan dimana deviasi terjadi, kapan terjadinya, perubahan yang mungkin timbul karena deviasi yang terjadi, siapa saja yang terlibat , penyebab dari deviasi yang terjadi, apakah ada dampak terhadap regulasi, apakah ada dampak terhadap kualitas produk, apakah ada dampak terhadap lingkungan dan apakah ada dampak lain yang mungkin terjadi. 

7.    Risk Assesment

Risk assesment dilakukan untuk memperkirakan besarnya resiko akibat deviasi tersebut dan tindakan yang akan dilakukan untuk memperbaiki dan mencegah deviasi tersebut terulang kembali. Ada beberapa cara menentukan Risk Assesment (dapat dilihat juga di ICH Q9 mengenai Quality Risk Management). Disini menggunakan metode FMEA (Failure Mode Effect Analysis). Risk assesment dilakukan dengan melihat 3 parameter dan memperkirakan besar pengaruhnya dengan menggunakan penilaian (scoring), yaitu :

1.        Saverity of Effect (S)

Merupakan besarnya dampak atau tingkat keparahan yang diakibatkan oleh deviasi yang terjadi. Scoring (1-10) :

10    : Sangat signifikan terhadap GMP atau membahayakan kehidupan pasien.        

5      : Signifikan terhadap GMP atau berpengaruh terhadap pasien.

1      : Sedikit berpengaruh terhadap GMP atau tidak berpengaruh terhadap pasien. 

2.     Occurence (O)

Merupakan besarnya kemungkinan atau frekuensi kejadian. Scoring (1-10) :

10     : Sangat sering

5       : Sering

1       : Jarang

3.     Detection (D)

Merupakan besarnya kemungkinan deviasi dapat segera dideteksi sebelum resiko yang lebih lanjut terjadi. Semakin tinggi kemungkinan deviasi menurunkan nilai resiko (scoring). Scoring (1-10):

1      : Sangat mudah dideteksi atau banyak mekanisme untuk mendeteksi yang  dapat dipercaya.

5     : Mudah dideteksi atau lebih dari satu mekanisme untuk mendeteksi yang dapat dipercaya.

10   : Sulit atau tidak dapat dideteksi atau tanpa adanya mekanisme untuk mendeteksi atau metode belum dapat dipercaya.

Selanjutnya dihitung besarnya resiko atau Risk Priority Number (RPN) dengan rumus : 

RPN = S x O x D   

Keterangan :

S : Severity of Effect

O : Occurance

D : Detection

Deviasi kemudian diklasifikasikan berdasarkan hasil assesment ke dalam kategori:

         a.   Critical

         Deviasi yang berpotensi membahayakan kesehatan, melanggar regulasi yang berlaku           baik terhadap regulasi produksi maupun pemasaran.

          b.  Major

         Deviasi terhadap sistem GMP yang berpotensi memiliki dampak terhadap kualitas              produk akhir.Termasuk pula kumpulan deviasi minor yang mengacu pada kegagalan            sistem.

           c.  Minor

         Deviasi yang terjadi pada prosedur-prosedur yang ada dan tanpa adanya dampak                terhadap kualitas produk akhir. 

8.    CAPA Plan

      Terdapat rencana CAPA untuk masing-masing kategori deviasi, yaitu :

      a. Deviasi minor

           Evaluasi adanya potensi akan berdampak pada produk atau batch lain dan segera           melaksanakan CAPA yang diperlukan. Selanjutnya deviasi minor tersebut dapat             ditutup.

       b. Deviasi major dan Critical

           Diperlukan investigasi lebih lanjut terkait analisis sumber penyebab deviasi serta           assesment dampak dan resiko yang dapat timbul untuk dapat segera dilakukan               tindakan perbaikan. Selanjutnya CAPA dilakukan berdasarkan hasil dari investigasi         terhadap sumber penyebab deviasi. 

9.    Persetujuan CAPA

10. Verifikasi CAPA

11. Persetujuan penutupan kasus deviasi

Secara umum seperti itulah penanganan deviasi di industri farmasi. Sistem penanganan

mungkin berbeda antara industri yang satu dengan industri yang lain tergantung kebijakan

perusahaan.  

Thanks for visiting Lifepedia, Semoga bermanfaat...